解析医疗器械临床试验方案有哪些内容
根据国家食品药品监督管理局于2003年12月22日局务会议审议通过并于2004年4月1日起施行的《医疗器械临床试验规定》第三章第十五条规定,医疗器械临床试验方案应当包括以下内容:
操作方法
(01)(一)临床试验的主题;
(02)(二)临床试验的目的,背景和内容;
(03)(三)疗效评价标准;
(04)(四)临床试验的风险与效益分析;
(05)(五)临床试验人员姓名,职务,职称和部门; (F)的整体设计,包括成功或失败的可能性分析; BR /(G)的持续时间的临床试验,以确定原因;
(06)(六)总体设计,包括成功或失败的可能性分析;
(07)(七)医疗器械临床试验持续时间及其确定理由;
(08)(八)每病种临床试验例数及其确定理由;
(09)(九)选择对象范围、对象数量及选择的理由,必要时对照组的设置;
(10)(十)治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围;
(11)(十一)医疗器械临床性能的评价方法和统计处理方法;
(12)(十二)副作用预测及应当采取的措施;
(13)(十三)医疗器械临床试验受试者《知情同意书》;
(14)(十四)各方职责。
特别提示
医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。
医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案,医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。
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