gmp是什麼的簡稱
簡要回答
GMP是生產質量管理規範、良好作業規範、優良製造標準等條文和規範的簡稱。
不少人到藥店買藥的時候,在藥品的外包裝盒上,會看到GMP這三個英文字母,究竟GMP是什麼的簡稱呢?下面讓我們一起去了解吧。
詳細內容
GMP是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衞生質量要求,形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衞生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。
GMP要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量符合法規要求。GMP所規定的內容,是食品加工企業必須達到的最基本的條件。
根據中華人民共和國衞生部部長簽署的2011年第79號令,《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》(下稱新版GMP)已於2010年10月19日經衞生部部務會議審議通過,自2011年3月1日起施行。
中國新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步。特別是對無菌製劑和原料藥的生產方面提出了很高的要求,新版GMP以歐盟GMP為基礎,考慮到國內差距,以WHO2003版為底線。
新版GMP認證有兩個時間節點:藥品生產企業血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產,應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求;其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(車間),在上述規定期限後不得繼續生產藥品。
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