九價是什麼?
九價HPV疫苗。用於預防人乳頭瘤病毒(HPV)感染引起的宮頸癌,可以預防90%以上的宮頸癌。疫苗於2014年在美國獲批上市。2018年4月28日,國家藥品監督管理局有條件批准用於預防宮頸癌的九價HPV疫苗在中國上市。接種疫苗是一級預防,篩查是二級預防,二者在同等重要。因此,不可因接種疫苗,而放鬆宮頸癌篩查措施。
九價HPV疫苗。用於預防人乳頭瘤病毒(HPV)感染引起的宮頸癌,可以預防90%以上的宮頸癌。九價HPV疫苗有良好的免疫原性,完成3劑次接種程序後,相關型別的血清抗體陽轉率可達到幾乎100%。完成接種程序1個月後,抗體幾何平均效價峯值可達到自然感染後抗體水平的100倍,在接下來的2個月中,該值下降到10倍,維持在平台期。疫苗的抗體水平至少可維持4年。
在九價HPV疫苗效力的臨牀試驗中,主要的觀察終點是相關HPV型別的持續感染、與相關HPV型別有關的生殖器疣、宮頸上皮內瘤樣病變(CIN)、外生殖器或陰道上皮內瘤變(VIN或VaIN) 。臨牀試驗均顯示,接種九價HPV疫苗後可以產生良好的保護效果,可有效減少相應型別的HPV持續感染與宮頸、陰道、外生殖器的癌前病變,保護效力均可達到90%以上。九價HPV疫苗包含HPV-6和HPV-11型別的VLP,對生殖器疣具有良好的預防效果。
我國批准上市的九價HPV疫苗,其接種適應年齡範圍是16歲~26歲女性。之所以定為該年齡段,具體依據來自三方面:
1、支持本疫苗上市的臨牀試驗入組年齡為16歲~26歲女性。在此年齡段,該疫苗境外臨牀研究數據以及在東亞人羣中表現出的針對持續感染的保護效力,均提示其獲益大於風險。
2、我國9歲~15歲幼女性行為概率率很低。9歲~15歲接種者僅進行了免疫橋接試驗,且該試驗東亞華裔人羣的臨牀研究數據有限。
3、超過26歲女性有很大可能已經有病毒暴露感染史,而還沒有證據證明本疫苗對這一年齡段的暴露後人羣有保護作用。
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