如何辦理三類醫療器械許可證 三類醫療器械
現在經營三類醫療器械都需要相關的證件許可纔可經營。醫療器械分爲三大類,其中一類可直接辦理,二類醫療器械需要到相關部門備案纔可以經營,三類醫療器械必須經過相關部門的審覈並且頒發證書纔可以經營。今天就爲大家講解一下三類醫療器械許可證如何辦理。
操作方法
(01)辦理三類醫療器械許可證的要求:1、場地要求:辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡(如果是體外診斷試劑三類醫療器械必須帶有冷庫,要求在40m³以上);2、人員要求:需要有3名相關人員的備案並且持有證書;3、產品要求:必須要有合乎業務範圍的產品信息,並出具證書;4、其他相關法律法規要求。
(02)辦理三類醫療器械許可證所需要的資料:1、《醫療器械經營企業許可證申請表》;2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先覈准通知書》或《工商營業執照》;3、申請報告;4、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的複印件;5、經營場所、倉庫佈局平面圖。6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的複印件及個人簡歷;7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書複印件;8、經營質量管理規範文件目錄;9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁。10、倉儲設施設備目錄;11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;12、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書。
(03)辦理三類醫療器械許可證的流程:1、申請人提交申請資料到相關部門;2、相關部門受理申請人的申請;3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審覈;4、准予頒發三類醫療器械許可證;5、頒發三類醫療器械許可證。
特別提示
所提交的申請材料必須保證真實有效
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